por Ana Marta Martínez

Jornada sobre Ética de la Investigación

Preguntas abiertas

Seis panelistas de primer nivel y más de cien personas reflexionaron sobre los temas éticos que atañen a las investigaciones biomédicas, en la primera instancia de discusión en la materia llevada a cabo en nuestro país.

Los seis panelistas invitados fueron:

Dr. Alberto Pérez Pérez

Dr. Rafael Radi

Dr. Carlos Ma. Romeo Casabona

Dra. María Julia Bertomeu

Dra. Mercedes Weissenbacher

Dra. Carolina Seade

La Dra. Teresa Rotondo, miembro responsable de la Comisión de Bioética del SMU, como forma de resumir la Jornada sostuvo: «La primera conclusión es que se cumplió el objetivo planteado, aunque no lo dijimos hasta ahora. Entre los cometidos que tiene la Comisión desde que se formó está el de plantear en nuestro ambiente problemas que son de interés especial y dejarlos abiertos luego de haber oído todas las opiniones».

Rotondo recalcó que la Comisión es «pluralista» y que «era muy importante conversar este tema entre todos, porque es un camino que, desde el punto de vista normativo, recién comienza a tratarse y debía ser conocido por nuestro grupo médico y quienes nos acompañan en la comunidad desde otras disciplinas».

Continuó diciendo: «Evidentemente despertamos el interés; las soluciones, entendidas como el resumen de lo que debemos hacer, hoy no se van a encontrar. Tenemos ejemplos de normativas pero aún hay que aplicarlas y analizarlas en cada lugar».

Rotondo repasó las intervenciones de los panelistas.

Afrimó que la «perspectiva ética la quisimos englobar en el contexto de respeto de los derechos humanos, a cargo del Dr. Alberto Pérez Pérez». En su intervención, Pérez Pérez, catedrático de Derecho Constitucional y Derechos Humanos de la Facultad de Derecho, resaltó la necesidad de normas, leyes y «autodisciplina como una prolongación del Código de Ética Médica». Además puso énfasis en el trabajo interdisciplinario productivo de médicos, biólogos, científicos puros y eticistas.

«Prima la autonomía»

La perspectiva ética fue analizada desde la óptica de los principios de la Bioética por la Dra. María Julia Bertomeu. Según la apreciación de Rotondo, «fue como pasar en limpio los derechos humanos, esto es, el principio de autonomía, el respeto a la vida humana, y el principio de la dignidad, a través de los principios de beneficencia y justicia».

El punto de inflexión que marcó Bertomeu (catedrática de Ética de la Universidad de La Plata y miembro del Centro de Investigaciones Filosóficas de Buenos Aires) fue el conflicto –que se presenta muchas veces en la clínica y también en la investigación– entre respetar el principio de beneficencia o el de autonomía, en casos muy específicos como son las poblaciones vulnerables. Explicó que no sólo eran vulnerables los presos, menores o dementes, sino también otras personas que se encuentran en situaciones, como las de los enfermos terminales, que nuestro país está viviendo.

Según Bertomeu, al analizar estos casos no estamos asistiendo al nacimiento de una nueva generación de principios éticos, «pero se imponen agregados».

En su opinión, en este conflicto puede primar el principio de autonomía. Planteó además que es menester diferenciar la investigación terapéutica de la no terapéutica y que «los intereses de la ciencia o de la sociedad nunca pueden implicar el riesgo para el sujeto».

¿Y la independencia?

Según Rotondo, el Dr. Rafael Radi «ilustró con claridad cómo se cuestionan los investigadores cuáles son las conductas correctas».

Radi anunció que en su exposición fundamentalmente quedarían preguntas planteadas.

Un elemento que introdujo fue la ética en la experimentación con animales. «¿Qué modelo animal se debe utilizar para responder una pregunta de relevancia fisiopatológica en humanos?», preguntó. De acuerdo con los datos del US Department of Health and Human Services, mencionó que la investigación en animales ha contribuido en forma decisiva a extender nuestra expectativa de vida en 21 años.

Respecto de la investigación epidemiológica y clínica en humanos, Radi destacó la evaluación de protocolos de investigación por parte de una Comisión de Bioética y la evaluación científica externa no sólo de las hipótesis y el diseño experimental sino también del análisis estadístico, ya que de éste podría concluirse la discontinuidad de la investigación.

Como puntos críticos que se deben tener en cuenta en la relación con el paciente señaló el consentimiento informado, los derechos del paciente durante el desarrollo del estudio y los criterios para la discontinuación de éste.

Además, Radi se preguntó si no existía una pérdida de independencia académica en proyectos Universidad-industria y cuáles eran las bases científicas de esta interacción.

Cómo consentir

Los tres panelistas que hablaron en la tarde sobre normativas, convenios y recomendaciones presentaron ponencias bastante complementarias.

La Dra. Mercedes Weissenbacher, viróloga, asesora del Programa de onu-sida con sede en Uruguay, repasó la normativa vigente que refuerza las exigencias anteriores.

La norma número uno es la del consentimiento. Para esto el individuo debe ser competente y recibir la información necesaria. El investigador debe cerciorarse de que la comprendió y que no fue objeto de coacción o influencia alguna.

La norma número dos especifica cómo debe ser la información: a) Lenguaje comprensible; b) Centrarse en los objetivos y métodos de la investigación; c) Duración del sujeto en la investigación; d) Qué beneficios obtendrá él o la humanidad; e) Cuáles son los riesgos previsibles; f) Confidencialidad de los registros; g) Obligación del investigador de proporcionarle servicios médicos; h) Conservar la libertad de negarse o retirarse.Como deberes del investigador destacó que éste debe brindar toda la información, inducir al investigado a preguntar, y reducir al máximo posible la posibilidad de engaño o intimidación. Además debe solicitar el consentimiento sólo cuando previamente ha hecho todo lo anterior. Dijo también que todo tipo de pago de incentivo (efectivo, atención médica u otros) debe ser aprobado por el Comité de Ética Médica.

Características de los comités

El aspecto medular de la intervención del Dr. Carlos María Romeo Casabona, catedrático de Derecho Penal de la Universidad del País Vasco, Doctor en Medicina y presidente de un Comité de Ética se refirió a las características que deben tener los comités de Ética de la Investigación Clínica, los cuales según él son «la vía más adecuada para garantizar la ética en la investigación clínica».

La primera característica y condición previa, fundamental para cumplir en el trabajo, es la independencia. Esta independencia debe ser total, tanto de los promotores como de los investigadores, y también de la autoridad sanitaria. No se deben recibir subvenciones ni participar en otros ensayos. También deben tener independencia en relación con otros comités e investigaciones en curso, aun cuando se trate de una misma investigación que se lleva adelante en múltiples centros. Según Casabona esto ha sido «fructífero» porque al superponerse los criterios se generalizaron los protocolos más exigentes.

Como segunda característica fundamental, Casabona mencionó la multidisciplinariedad. Es sabido que la investigación en los temas bioéticos requiere un enfoque plural en la formación de quienes participan en ella. La sola presencia de los pares iría en detrimento de sus garantías.

Entre otras características importantes destacó también la agilidad y confidencialidad del trabajo del Comité

En cuanto a los cometidos del Comité, Casabona resaltó: «Estudiar y avalar la idoneidad del equipo investigador. Evaluar los beneficios devueltos a los sujetos sometidos a la investigación y la forma en que éstos serán proporcionados; la compensación o el tratamiento que recibirán los sujetos investigados. Evaluar los seguros de responsabilidad por cualquier falla o accidente. Conocer y evaluar las compensaciones que recibirán los investigadores y finalmente el seguimiento del ensayo clínico».

En la región

La Dra. Carolina Seade, catedrática de Farmacología, realizó una puesta al día sobre las nuevas normativas concernientes a fármacos a nivel de Mercosur. Uno de los documentos firmados por los presidentes del Mercosur el pasado 17 de febrero se denomina «Buenas prácticas de investigación en Farmacología Clínica». Destacó que en general el documento tiene un enorme contenido docente y coincide con las recomendaciones de la oms: «En toda investigación deberá prevalecer el bienestar individual de los sujetos sometidos a estudio por sobre los intereses de la ciencia y la comunidad». Luego leyó la parte del documento que detalla los estudios clínicos y preclínicos por seguir y los organismos que tendrían a su cargo el contralor en cada país.

«Los investigadores principales deberán garantizar la participación de un Comité de Ética independiente de los investigadores intervinientes en el ensayo clínico», remarcó.

Para culminar, Seade repasó algunos títulos del glosario, otro de los documentos que componen la normativa, los cuales quedaron a disposición en la Biblioteca del SMU. 

Sin independencia no hay garantías

Noticias dialogó con el experto extranjero, Dr. Romeo Casabona, sobre algunas inquietudes que se plantearon en el primer taller de trabajo.

¿Qué opina usted de la constitución de comités de Ética a partir del impulso de laboratorios nacionales interesados en el desarrollo de investigaciones específicas?

Creo que los laboratorios no son quiénes para constituir ningún tipo de comité. Ésa es una tarea de las autoridades del país.

Quizá aquí no es necesario que haya un comité por hospital. Esto depende de la cantidad de investigación que se realice. Estos comités deben ser designados por gente totalmente ajena a los hospitales, laboratorios e investigadores. Si no hay independencia de trabajo obviamente no se garantiza la investigación. Si no se garantiza esto como punto de partida, están condenados al fracaso. Serán tan sólo una decoración para decir que se ha cumplido. Una de las funciones de este tipo de comités éticos puede ser educar al investigador o al promotor de la investigación, es decir al laboratorio, sobre cómo debe realizar los protocolos de investigación, su contenido, y la propia metodología del ensayo, para establecer un estándar que sea válido para todos, se trate de un laboratorio nacional o extranjero. Un laboratorio extranjero podría pretender, por ejemplo, hacer investigaciones en países en los cuales hay controles menos rigurosos para eludir las condiciones o garantías que se exigen en otros.

¿Qué papel deben cumplir los médicos en la constitución de los comités de Ética?

Los investigadores deben ser los primeros interesados en que todo esté muy claro, incluso en ocasiones que puedan suponerles una cierta carga o sometimiento. En definitiva, esta transparencia redundará en su propio beneficio porque avalará su actuación correcta y honesta. Por tanto, los médicos pueden y deben tomar iniciativas para promover una cobertura legal y la infraestructura necesaria. Los médicos son quienes deben poseer esta sensibilidad y transmitirla al conjunto de la sociedad, y en particular a quienes tomarán las decisiones. Si no hay una conciencia cabal al respecto, de los laboratorios no va a salir, y de parte del que se somete a la investigación tampoco.

Usted ha integrado este tipo de comités en España, ¿cuál ha sido, según su experiencia, el relacionamiento con los médicos?

Es cierto que los médicos o investigadores pueden sentir el trabajo del Comité como una traba. Obviamente, si te ponen algo que te va a supervisar siempre está el riesgo de que lo percibas como un obstáculo de tu trabajo, pero en realidad es al revés. El mal investigador puede verlo así, pero el buen investigador lo tomará como algo más que tiene que hacer, que lejos de entorpecer su trabajo lo va a respaldar. Estos comités contribuyen a dar garantías a su trabajo. 

Taller de discusión

Los aspectos prácticos de la implementación de los comités fueron el centro del taller de discusión que cerró la Jornada sobre Ética de la Investigación.

¿Cómo promover la creación de comités y su mantenimiento institucional? ¿Debe existir un Comité de Ética superior que supervise a las demás? ¿Por quién estaría integrado y quién lo designaría? Éstas y otras preguntas provocaron la reflexión de los concurrentes, con el ánimo de anticipar situaciones conflictivas futuras.

La Dra. Yubarandt Bespali sostuvo, por ejemplo, que todas las normas de comportamiento que recomienda el Comité de Ética requieren organismos de control: «Éstos pueden ser administrativos, del Poder Ejecutivo o de las propias organizaciones profesionales. De nada sirve la aprobación de un protocolo si luego no hay un control de lo que está pasando».

Por su parte, el Dr. Omar França planteó que una dificultad para el trabajo de un comité sería la falta de actividad continua, pues «sólo así podrá adquirir experiencia y autoridad». Para garantizar esto propuso la creación de cuatro comités. Uno que se ocupara de todas las investigaciones relacionadas con niños; otro para adultos; un tercero para el interior, y el cuarto para las desarrolladas en las iamc.

Bespali afirmó que esto último era impensable, pero consideró que tanto ésta como otras discrepancias que plantearon otros participantes enriquecieron el taller y justificaron la actividad. «Lo más importante es lo que hemos aprendido y los temas y preguntas que han quedado planteados», dijo interpretando el espíritu de los participantes.